Als Risk Manager Medical Devices ben je verantwoordelijk voor het definiëren, actualiseren, coördineren en overzien van het risicobeheerproces van D.O.R.C. om de huidige regelgeving te waarborgen. Dit realiseer jij door de onderstaande taken en verantwoordelijkheden op je te nemen:
- Je biedt technische expertise op het gebied van risicobeheer aan zowel R&D als de hele organisatie gedurende de productlevenscyclus
- Je opereert als Subject Matter Expert (SME) in risicomanagement
- Je ontwikkelt en onderhoudt Risk Management Files volgens ISO 14971 en andere regelgeving (bijv. MDR, FDA)
- Je leeft risicobeheeractiviteiten na met betrekking tot nieuwe productontwikkelingen en ondersteunende engineeringactiviteiten
- Je verbetert risicobeheerprocessen om ervoor te zorgen dat de risicobeheerbestanden altijd up-to-date zijn
- Je werkt samen met klinische experts om schade-/risicoanalyses uit te voeren voor problemen die van invloed zijn op de resultaten en de veiligheid van patiënten en/of gebruikers
- Je traint en ontwikkelt R&D- en SE-ingenieurs om de uitvoering van risicobeheeractiviteiten efficiënt te ondersteunen
- Je houdt nauw contact met belanghebbenden om de algehele efficiëntie van het risicobeheerproces te verbeteren