Over deze functie

Kwaliteitsborging binnen productie

Bewaken van productieactiviteiten conform cGMP-richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden.

Actief ondersteunen van productieafdelingen bij kwaliteitsvraagstukken en compliance-uitdagingen.

Aanwezig zijn op de werkvloer om processen te beoordelen en kwaliteit te waarborgen tijdens operationele activiteiten.

Validatie, kwalificatie en change management

Beoordelen, ondersteunen en goedkeuren van kwalificatie- en validatieactiviteiten, waaronder IQ, OQ en PQ-trajecten.

Begeleiden van wijzigingen binnen processen, installaties en producttransfers.

Toetsen van wijzigingen aan GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten.

Afwijkingen, onderzoeken en CAPA's

Uitvoeren en beoordelen van root cause analyses bij afwijkingen.

Ondersteunen van onderzoeken naar kwaliteitsissues, environmental monitoring-resultaten en excursies.

Beoordelen en opvolgen van CAPA-trajecten om structurele verbeteringen te realiseren.

Documentatie en compliance

Beoordelen en goedkeuren van productiedocumentatie, protocollen, SOP's, werkinstructies en registratiedocumentatie.

Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties.

Samenwerken met productie, quality control en improvement teams om compliance te waarborgen.

Over jou

Minimaal een hbo- of wo-diploma in de richting van Life Sciences, Microbiologie, Farmacie, Biotechnologie of vergelijkbaar.

Minimaal 3 jaar werkervaring binnen Quality Assurance in een farmaceutische, biotechnologische of GMP-gereguleerde productieomgeving.

Ervaring met validaties, kwalificaties (IQ/OQ/PQ), afwijkingen, CAPA's en change controls.

Gedegen kennis van GMP-richtlijnen en relevante regelgeving zoals Eudralex.

Ervaring binnen aseptische productieomgevingen is een sterke pré.

Goede beheersing van de Nederlandse (B2) en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.

Wat wij je bieden

Een bruto salaris tot €5.200,- per maand passend bij jouw kennis en ervaring.

8% vakantiegeld.

Reiskostenvergoeding.

Laptop en telefoon indien van toepassing.

26 vakantiedagen, met mogelijkheden tot uitbreiding.

Flexibele en hybride werkmogelijkheden waar de functie dit toelaat.

Uitgebreide opleidings- en certificeringsmogelijkheden via de Brunel Academy.

Een uitstekende pensioenregeling en collectieve zorgverzekering.

Korting op sportscholen, culturele activiteiten en diverse vitaliteitsprogramma's.

Over Brunel

Brunel Engineering verbindt hoogopgeleide specialisten aan toonaangevende organisaties binnen onder andere Life Sciences, High Tech, Food, Chemie en Industrie. Je werkt aan uitdagende projecten waarin je jouw expertise verder ontwikkelt en tegelijkertijd impact maakt binnen innovatieve organisaties.

Brunel biedt uitmuntende professionals een veelzijdige en uitdagende carrière in een omgeving waar ondernemerschap, persoonlijke ontwikkeling en kennisdeling centraal staan. Je krijgt de ondersteuning, coaching en training die nodig zijn om jouw ambities waar te maken. Met een contract bij Brunel profiteer je van uitstekende arbeidsvoorwaarden, uitdagende projecten en volop kansen om je carrière verder uit te bouwen.