Wat ga je doen

Als Computer System Validation Consultant werk je voor onze opdrachtgever aan het valideren van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences-sector. Je bent verantwoordelijk voor het waarborgen van compliance, kwaliteit en data-integriteit van uiteenlopende systemen, variërend van laboratoriumapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-omgevingen zoals MES, LIMS en SCADA.

Je stelt validatiedocumentatie op, waaronder URS-documenten, validatieplannen, protocollen, risicoanalyses en rapportages. Daarnaast zorg je ervoor dat systemen voldoen aan actuele GMP-richtlijnen en regelgeving, zoals GAMP5 en FDA 21 CFR Part 11.

Verder speel je een belangrijke rol in het bewaken van data-integriteit en het toepassen van ALCOA+-principes binnen validatieprocessen. Je werkt nauw samen met QA, IT, engineering en productie om systemen compliant, efficiënt en toekomstbestendig te houden.

Je krijgt als Computer System Validation Consultant veel ruimte om jezelf verder te ontwikkelen binnen de farmaceutische industrie. Je blijft continu op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen, technologische innovaties en veranderende wet- en regelgeving binnen het vakgebied van computer system validation.

Jouw werkzaamheden

• Valideren van geautomatiseerde systemen binnen de farmaceutische industrie;
• Opstellen en reviewen van validatiedocumentatie zoals URS, protocollen en rapportages;
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP5-richtlijnen;
• Waarborgen van GMP-compliance en data-integriteit volgens ALCOA+-principes;
• Ondersteunen bij validatie van systemen zoals MES, LIMS, ERP en SCADA;
• Afstemmen met QA, IT, engineering, productie en laboratoria over validatieprocessen;
• Signaleren van verbeteringen binnen CSV-processen en regelgeving

Wat heb jij in huis?

• Minimaal 3 jaar ervaring met Computer System Validation binnen een GMP-omgeving;
• Kennis van GMP, GAMP5, EudraLex Vol. 4 en FDA 21 CFR Part 11;
• Ervaring met data-integriteit en ALCOA+-principes;
• Bekendheid met systemen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA of documentmanagementsystemen;
• Goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels

Wat bieden we jou

• Een salaris van €3.954 - €4.542 p.m.;
• 34 vakantiedagen per jaar;
• Uitgebreide groene pensioenregeling;
• Volg kosteloos sessies via het welzijnsplatform empowr;
• Opleidingsbudget van €2.000;
• Een persoonlijke Career Coach;
• Gratis deelname aan bijvoorbeeld de Marathon van Eindhoven of de Strong Viking Run;
• Werken bij het groenste detacheringsbureau van Nederland;
• Mogelijkheid tot overname door opdrachtgever.

De organisatie

Je komt terecht bij een innovatieve organisatie binnen de Life Sciences sector waar kwaliteit, technologie en ontwikkeling centraal staan. De werksfeer is professioneel en open, met veel aandacht voor kennisdeling en persoonlijke groei. Dankzij uitdagende projecten en ruime ontwikkelmogelijkheden blijf je jezelf continu verbeteren binnen een specialistische werkomgeving.